Баталгаажуулалтын албаны 2023 онд хийж гүйцэтгэсэн ажлын товч тайлан

Зорилго:

Монгол улсын “Мал амьтны эрүүл мэндийн тухай” хуулийн 29 дүгээр зүйлийн 29.2, “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн  тухай” хуулийн 23 дугаар зүйлийн 23.1, 23.2, “Стандартчилал, техникийн зохицуулалт, тохирлын үнэлгээний итгэмжлэлийн тухай” хуулийн 13.2  дахь заалтыг тус тус хэрэгжүүлэн Мал эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэгдэж, импортлогдож, зохион бүтээгдэж буй эм, биобэлдмэл, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулалтын схемийн дагуу баталгаажуулж, мал эмнэлгийг чанар, аюулгүй байдал хангагдсан бүтээгдэхүүнээр хангах

Зорилтууд:

Зорилгыг хэрэгжүүлэхийн тулд доорх зорилтуудыг дэвшүүлэн ажиллалаа. Үүнд:

• Мал эмнэлгийг чанарын баталгаатай, эм биобэлдмэлээр хангах, төрийн үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэх үүднээс эм, биобэлдмэлийг баталгаажуулалтад хамруулан тохирлын гэрчилгээ, баталгаажуулалтын экспертийн дүгнэлт олгох
• Малын эм биобэлдмэл тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах схемийн дагуу үйл ажиллагааг хараат бус, шударга, нууцыг хадгалсан, худалдааны чөлөөт байдлыг хангах зарчмыг баримтлан үйл ажиллагааг явуулах
• Баталгаажуулалтын албаны үйл ажиллагаанд чанарын удирдлагын тогтолцооны MNS ISO/EIC 17065:2013 стандартын итгэмжлэлд хамрагдах, хэрэгжүүлэн ажиллах
• МЭЭСБУЛ УТҮГ”ын 100 жилийн ойн арга хэмжээнд идэвхтэй оролцох

Бүтэц орон тоо:

Тус алба нь Баталгаажуулалтын албаны дарга-ахлах эксперт-1, эксперт-2 гэсэн бүрэлдэхүүнтэйгээр ажиллаж байна. Албаны  дэргэд хараат бусаар орон тооны бус “Баталгаажуулалтын зөвлөл”  болон “Шударга байдлын хороо” ажиллаж байна.

Үндсэн ажлын талаар:

Баталгаажуулалтын алба нь 2023 онд нийт  давхардсан тоогоор 60 аж ахуй нэгжийн 483 нэрийн 796 цуврал эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнд баталгаажуулалтын дүгнэлт олгосон байна.

• Импортын 28 аж ахуй нэгжийн 293 нэрийн 344 цуврал бүтээгдэхүүн
• Дотоодын үйлдвэрийн 10 аж ахуй нэгжийн 25 нэрийн 108 цуврал бүтээгдэхүүн
• Эмийн бүртгэлийн зориулалтаар 21 аж ахуйн нэгжийн 116 нэрийн 116 цуврал бүтээгдэхүүн
• Биокомбинат ТӨХХК-ийн 49 нэрийн 228 цуврал эм, вакцин, биобэлдмэл, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүн сорилт, баталгаажуулалтанд хамрагдсан байна.

Чанарын шаардлага хангаагүй эм, вакцины цуврал, боксууд:

• Улсын захиалгат 2021-2022 оны үйлдвэрлэлээс дараах бүтээгдэхүүнүүд чанарын шаардлага хангаагүй байна. Үүнд:

1. "Bacillus anthracis Sterne омгийн амьд вакцин"–ны

• 677-р цувралын 12 литр /21-р баллон спорын тоо өндөр гарсан/
• 681-р цувралын 20 литр /21, 23-р баллоны спорын тоо бага гарсан/
• 682-р цувралын 85 литр /5-р баллон, 6-р баллон,7-р баллон, 8-р баллон, 14-р баллон, 15-р баллон, 16-р баллоны спорын тоо бага гарсан/
• 683-р цувралын 58 литр /3-р баллон, 4-р баллон, 8-р баллон, 11-р баллон, 12-р баллон, 13-р баллоны спорын тоо бага гарсан/
• 684-р цувралын 57.8 литр
• 685-р цувралын 175.2 литр
• 686-р цувралын10.4 литр /40-р баллоны спорын тоо өндөр гарсан/

1. Боомын эсрэг ийлдсийн 311-р цувралын 160 литр /идэвхт чанар/
2. О хэвшлийн шүлхийгээс сэргийлэх вакцины 1-р цуврал 50 литр /хоргүй, идэвхт чанар/

• Айвико Хэлт Кейр компанийн үйлдвэрлэсэн вакцины шингэлэгчийн 220109- цувралын 480.81 литр /савлалт дутуу/
• Тэнүүн хишиг ХХК-ийн импортлосон “Сalmaphos plus” өргөн хэрэглээний эмийн 450-р цувралын 1000 ширхэг бүхий дээж
• Монголиан ветеринари кооператив дундын хоршооны импортлосон “Biotrime injectable 100 ml” антибиотикийн 202211091-р цувралын эмийн бүртгэлийн дээж
• Сүхбаатар, Дорнод аймгийн Хүнс Хөдөө аж Ахуйн газраас ирсэн Бактобромадиолоны бэлдмэлийн 403, 410, 411-р цувралын дээжүүд шаардлага хангаагүй байна.

Баталгаажуулалтад 2023 онд хамрагдсан эм биобэлдмэлийн судалгаа:

Хүснэгт. №1

Эм бэлдмэлийн бүртгэлийн ангилал

Тохирлын үнэлгээ, магадлан хяналтын талаар:

“Мал, амьтны эрүүл мэндийн тухай” хуулийн 29 дүгээр зүйлийн 29.2 дахь заалт, “Стандартчилал, техникийн зохицуулалт, тохирлын үнэлгээний итгэмжлэлийн тухай” хуулийн 13.2, “Эм эмнэлгийн хэрэгслийн тухай” хуулийн 23.1, 23.2 дахь заалтуудыг хэрэгжүүлэх үүднээс дараах аж ахуй нэгжүүдэд тохирлын үнэлгээ хийсэн байна. Үүнд:

1.  МЭЭСБУЛ-ийн захирлын 2023 оны 04 дүгээр сарын 23 ны өдрийн А/33 тоот тушаалаар “Шим” ХХК-ны үйлдвэрлэж буй “Бактобромадиолон”, “Хайрсан далавчтаны багийн хөнөөлт шавжтай тэмцэх BT-MN01” бэлдмэлийн үйлдвэрлэлд,
2.  Биокомбинат” ТӨХХК-ийн 2023 оны 05 дугаар сарын 22 ны өдрийн 1/208 тоот албан хүсэлтийн дагуу “МЭЭСБУЛ” УТҮГ-ын захирлын 2023 оны 05 сарын 31-ны өдрийн А/60 тоот тушаал, удирдамжийн дагуу “Биокомбинат” ТӨХХК-ийн “Бактерийн гаралтай идэвхгүйжүүлсэн вакцин үйлдвэрлэлийн цех”, “Вирусын бэлдмэл үйлдвэрлэлийн цех”–д үйлдвэрлэж буй “Хонийг цэцэг өвчнөөс сэргийлэх амьд вакцин”-ны үйлдвэрлэлд тохирлын үнэлгээ хийн Баталгаажуулалтын Зөвлөлийн хурлаар хэлэлцүүлэн тус бүр 3 жилийн хугацаатай тохирлын гэрчилгээ олгосон байна.
3. “Биокомбинат” ТӨХХК-ийн 2023 оны 10 дугаар сарын 30-ны өдрийн 1/418 тоот албан хүсэлтийн дагуу “МЭЭСБУЛ” УТҮГ-ын захирлын 2023 оны 12 дугаар сарын 01-ний өдрийн А/116 тоот тушаал, удирдамж, төлөвлөгөөний дагуу “Биокомбинат” ТӨХХК-ийн “Бактерийн гаралтай идэвхгүйжүүлсэн вакцин үйлдвэрлэлийн цех”-д “Үхрийг дуут хавдар өвчнөөс сэргийлэх идэвхгүйжүүлсэн вакцин”, “Хонь, ямааг дотрын халдварт хордлогоос сэргийлэх хос цэнэт вакцин”, “Хонь, ямааг дотрын халдварт хордлого, энтеробактериозоос сэргийлэх хам вакцин”, “Цусан халдвар өвчнөөс сэргийлэх идэвхгүйжүүлсэн вакцин”-ны үйлдвэрлэлд тохирлын үнэлгээ хийх ажлын хэсэг томилогдон ажиллаж хаалтын хурал хийн үл тохирол залруулах 90 хүртэл хоногийн хугацаатай үүрэг өгсөн байна.

    Сорилтын лабораторид дотоод аудитыг “МЭЭСБУЛ” УТҮГ-ын захирлын 2023 оны 04 сарын 16-ны өдрийн А/17 тоот тушаалаар томилогдсон ажлын хэсгийн ахлагчаар ажиллаж “Сорилтын болон шалгалт тохируулгын лабораторийн чадавхид тавих ерөнхий шаардлага” MNS ISO/IEC 17025:2018 стандарт дээр суурилсан үнэлгээний шалгах хуудас ашиглан чанарын гарын авлага, баримтжуулсан журмуудыг үйл ажиллагаандаа хэрхэн хэрэгжүүлэн ажиллаж байгаа болон итгэмжлэлийн хүрээний дагуу сорилт шинжилгээ гүйцэтгэж буй эсэх, шалгагч эмч нарын ур чадвар, шинжилгээний арга аргачлалыг эзэмшсэн байдлыг үнэлэх зорилгоор 2023 оны 05 сарын 08-ний өдрөөс 05 сарын 27-ны өдрийг хүртэлх хугацаанд сорилтын лабораторийн үндсэн 4 нэгжийг хамруулан Дотоод аудитыг хийж гүйцэтгэн тайлан бичиж үр дүнг захирлын зөвлөлд танилцуулж хэлэлцүүлсэн байна.

    Малын эмийн сорилт, баталгаажуулалтын DLIMS цахим системд фармакопейн хорооны тавьсан шаардлагын дагуу бүртгэлийн шинжилгээний хариунд зохих сайжруулалт хийсэн ба төрийн үйл ажиллагааг хүнд сурталгүй, түгжрэлийг бууруулах, Ковид-19-ийн халдвараас сэргийлэх, цахимжуулах үйл ажиллагааны хүрээнд үйлчлүүлэгчид шуурхай үйлчлэх зорилгоор нэхэмжлэх, шинжилгээний хариуг цахимаар илгээх, санхүүгийн үйл ажиллагааг хянах зохицуулалтыг хийж гүйцэтгэсэн байна.