МЭЭСБУЛ-ийн баталгаажуулалтын албаны 2022 оны жилийн

эцсийн товч тайлан

Зорилго:

Мал эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэгдэж, импортлогдож, зохион бүтээгдэж буй эм, биобэлдмэл, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулалтын схемийн дагуу баталгаажуулж, мал эмнэлгийг чанар, аюулгүй байдал хангагдсан бүтээгдэхүүнээр хангах

Зорилтууд:

Зорилгыг хэрэгжүүлэхийн тулд доорх зорилтуудыг дэвшүүлэн ажиллалаа. Үүнд:

• Мал эмнэлгийг чанарын баталгаатай, эм биобэлдмэлээр хангах, төрийн үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэх үүднээс эм, биобэлдмэлийг тохирлын үнэлгээнд хамруулан тохирлын гэрчилгээ, баталгаажуулалтын экспертийн дүгнэлт олгох
• Төрийн үйлчилгээг цахимжуулан хүнд суртлыг багасгах
• Малын эм биобэлдмэл тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах схемийн дагуу үйл ажиллагааг хараат бус, шударга, нууцыг хадгалсан, худалдааны чөлөөт байдлыг хангах зарчмыг баримтлан үйл ажиллагааг явуулах
• Баталгаажуулалтын албаны үйл ажиллагаанд чанарын удирдлагын тогтолцооны MNS ISO/EIC 17065:2013 стандартын тогтвортой үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэн ажиллах

Бүтэц орон тоо:

Тус алба нь Баталгаажуулалтын албаны дарга-ахлах эксперт-1, эксперт-2 гэсэн бүрэлдэхүүнтэйгээр ажиллаж байна. Албаны  дэргэд хараат бусаар орон тооны бус “Баталгаажуулалтын зөвлөл”  болон “Шударга байдлын хороо” ажиллаж байна.

Үндсэн ажлын талаар:

Баталгаажуулалтын алба нь 2022 оны IV улиралд нийт  давхардсан тоогоор 55 аж ахуй нэгжийн 408 нэрийн 676 цуврал эм, биобэлдмэл, эмийн түүхий эд, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүнд баталгаажуулалтын дүгнэлт олгосон байна. 

• Импортын 27 аж ахуй нэгжийн 238 нэрийн 296 цуврал бүтээгдэхүүн
• Дотоодын үйлдвэрийн 9 аж ахуй нэгжийн 35 нэрийн 63 цуврал бүтээгдэхүүн
• Эмийн бүртгэлийн зориулалтаар 18 аж ахуйн нэгжийн 85 нэрийн 85 цуврал бүтээгдэхүүн
• Биокомбинат ТӨХХК-ийн 50 нэрийн 232 цуврал эм, вакцин, биобэлдмэл, тэжээлийн нэмэлт бүтээгдэхүүн сорилт, баталгаажуулалтанд хамрагдсан байна.

Баталгаажуулалтад хамрагдсан бүтээгдэхүүний судалгааг “Биокомбинат” УТҮГазрын үйлдвэрлэж буй Улсын захиалгат бүтээгдэхүүний мэдээг хавсралт-1, дотоодын үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүний мэдээг хавсралт-2, импортын бүтээгдэхүүний мэдээг хавсралт-4, эмийн бүртгэлд бүртгүүлэхээр шалгагдсан бүтээгдэхүүний мэдээг хавсралт-3-өөр тус тус гаргав.

Чанарын шаардлага хангаагүй эм, вакцины цуврал

• Сорилт, баталгаажуулалтын явцад 2 аж ахуй нэгжийн 4 нэрийн 15 цуврал эм, биобэлдмэл, вакцин чанарын шаардлага хангаагүй байна.

Баталгаажуулалтанд 2022 онд хамрагдсан эм биобэлдмэлийн судалгаа:

Хүснэгт. №1

Эм бэлдмэлийн бүртгэлийн ангилал

Тохирлын үнэлгээ, магадлан хяналтын талаар:

“Мал, амьтны эрүүл мэндийн тухай” хуулийн 29 дүгээр зүйлийн 29.2 дахь заалт, “Стандартчилал, техникийн зохицуулалт, тохирлын үнэлгээний итгэмжлэлийн тухай” хуулийн 13.2, “Эм эмнэлгийн хэрэгслийн тухай” хуулийн 23.1, 23.2 дахь заалтуудыг хэрэгжүүлэх үүднээс дараах нэрийн бүтээгдэхүүнүүд тохирлын гэрчилгээ авсан байна. Үүнд:

• “Биокомбинат” ТӨХХК-ийн үйлдвэрлэсэн “Хонь, ямааг дотрын халдварт хордлого, энтеробактериозоос сэргийлэх хам вакцин”, “Хонь, ямааг дотрын халдварт хордлогоос сэргийлэх хос цэнэт вакцин”, “Үхрийг дуут хавдар өвчнөөс сэргийлэх идэвхгүйжүүлсэн вакцин”
• “Малчин Монгол” ХХК-ийн үйлдвэрлэсэн “Ивермектин 1%” тарилгын шингэн, “Альбендазол 10%”, “Ивермектинтэй туулга”
• “Шим” ХХК-ийн үйлдвэрлэсэн “Бактобромадиолон”
• “Дэлгэр Агьт” ХХК-ийн үйлдвэрлэсэн “Нүдний тос”

DLIMS цахим системийн сайжруулалтын талаар:

МЭЭСБУЛ УТҮГ –нь Мал эмнэлгийн нэгдсэн ситемийн нэг хэсэг болох “Мал амьтны эм, вакцины үйлдвэрлэл, мониторингийн мэдээллийн системийг хэрэгжүүлэх зорилгоор “Дижитал Медик” ХХК-тай байгуулсан гэрээ болон Мал эмнэлгийн ерөнхий газрын даргын 2020 оны 03 дугаар сарын 04 ны өдрийн 01/278 тоот зөвлөмжийн дагуу Малын эмийн сорилт, батлагаажуулалтын үйл ажиллагааг DLIMS систем рүү шилжүүлэн ажиллаж байна. DLIMS системд БА-ны экспертийн дүгнэлтийн загвар, түүнд бичигдэх шаардлага, дээж бүртгэлтэй холбоотой өгөгдөл, тоо хэмжээ, шинжилгээний аргачлал, лабораторийн санг стандарт, журамд нийцүүлэн сайжруулж, баяжуулан ажиллаж байна.

Малын эмийн сорилт, баталгаажуулалтын DLIMS цахим системд фармакопейн хорооны тавьсан шаардлагын дагуу бүртгэлийн шинжилгээний хариунд зохих сайжруулалт хийсэн ба төрийн үйл ажиллагааг хүнд сурталгүй, түгжрэлийг бууруулах, Ковид-19-ийн халдвараас сэргийлэх, цахимжуулах үйл ажиллагааны хүрээнд үйлчлүүлэгчид шуурхай үйлчлэх зорилгоор нэхэмжлэх, шинжилгээний хариуг цахимаар илгээх, санхүүгийн үйл ажиллагааг хянах зохицуулалтыг хийж гүйцэтгэсэн байна.